恒瑞医药减肥药最新临床结果公布；辉瑞治疗斑秃药物获FDA批准上市

来源：维科号 2023-06-26 17:14:29

在美国糖尿病协会ADA会议上，礼来、勃林格殷格翰公布在研GLP-1药物减肥适应症最新临床结果，国内药企也带来了最新临床研究结果。

(资料图片仅供参考)

先为达生物公布长效GLP-1受体激动剂Ecnoglutide三项临床研究的积极结果。在治疗成年肥胖患者II期研究中，Ecnoglutide每周一次皮下注射2.4mg的体重较基线降低14.7%。

恒瑞医药也公布了口服小分子GLP-1R激动剂HRS-7535片以及GLP-1R/GIPR激动剂HRS9531的I期临床研究数据。结果显示，接受HRS-7535的受试者第29天时的体重较基线平均下降4.38kg；接受5.4mg HRS9531的36天减重8.0kg。

不过，近日欧洲药品管理局（EMA）发布了关于GLP-1类药物的安全信号，认为GLP-1药物具有潜在的引起甲状腺癌的风险。那么，这会是黑天鹅吗？

斑秃患者有救了。

日前，辉瑞JAK抑制剂Ritlecitinib获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人斑秃。临床试验结果显示，每日服用30mg或50mg Ritlecitinib 24周后，实现头皮毛发覆盖率≥80%的患者比例显著高于安慰剂组，达到了主要疗效终点。

过去几天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 / 行业速递

1）国药集团与贵州省政府签署深化战略合作框架协议

6月25日，据国药集团官微消息，国药集团与贵州省政府近日签署深化战略合作框架协议。后续，双方将围绕医药商贸流通、医药工业、综合服务等领域开展全方位深入合作。

2）众生药业复方血栓通胶囊拟中选全国中成药采购联盟集中带量采购

6月25日，众生药业宣布，复方血栓通胶囊拟中选全国中成药采购联盟集中带量采购，拟中选价格12.62元。上述拟中选产品在联盟地区2022年度的销售收入为9.67亿元，占公司2022年度营业收入的36.13%。

/ 02 / 医药动态

1) 轩竹生物质子泵抑制剂安奈拉唑钠肠溶片获批上市

6月25日，据NMPA官网，轩竹生物质子泵抑制剂（PPI）安奈拉唑钠肠溶片获批上市，用于治疗十二指肠溃疡。

2) 荣昌生物靶向IL-15/IL-15Rα的Fc融合蛋白RC198注射液获批临床

6月25日，据CDE官网，荣昌生物靶向IL-15和IL-15Rα的Fc融合蛋白RC198注射液获批临床，拟用于晚期恶性实体肿瘤（包括不限于非小细胞肺癌、黑色素瘤、胰腺癌、肾癌、胆管癌、头颈癌等其他可能获益的癌种）。

3) 芩领医药中成药CPU-118片获批临床

6月25日，据CDE官网，芩领医药中成药CPU-118片获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。

4) 正大天晴TQB3617胶囊与TQ05105 片联合疗法获批临床

6月25日，据CDE官网，正大天晴BET抑制剂TQB3617胶囊与JAK、ROCK、TYK抑制TQ05105 片获批临床，拟用于二者联合治疗中高危骨髓纤维化患者。

5) 恒瑞医药靶向HER2 ADC药物SHR-A1811获批临床

6月25日，据CDE官网，恒瑞医药靶向HER2的ADC药物SHR-A1811获批临床，拟用于联合吡咯替尼或贝伐珠单抗、卡培他滨和奥沙利铂或其他标准疗法，治疗Her-2阳性的晚期实体瘤患者。

6) 文达医药TYK2抑制剂WD-890获批临床

6月25日，据CDE官网，文达医药TYK2抑制剂WD-890获批临床，拟用于成人银屑病的治疗。

7) 微芯生物PD-L1抑制剂CS23546获批临床

6月25日，据CDE官网，微芯生物小分子PD-L1抑制剂CS23546获批临床，拟用于治疗晚期肿瘤。

8) 康宁杰瑞GLP-1受体激动剂融合蛋白KN056注射液获批临床

6月25日，据CDE官网，康宁杰瑞GLP-1受体激动剂融合蛋白KN056注射液获批临床，拟用于饮食及运动控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。

9) 驯鹿生物CD19单抗IASO-782注射液获批临床

6月25日，据CDE官网，驯鹿生物靶向CD19单抗IASO-782 注射液获批临床，拟用于自身免疫性血液系统疾病，包括血小板减少症 (ITP)和温抗体型自身免疫性溶血性贫血 (wAIHA)。

10) 分迪药业GSPT1调节剂FD-001获批临床

6月25日，据CDE官网，分迪药业GSPT1调节剂FD-001获批临床，拟用于复发/难治性血液肿瘤（以AML为主、包括MM、NHL、MDS等）。

11) 津曼特生物靶向CD20/CD47双特异性融合蛋白获批临床

6月25日，据CDE官网，津曼特生物靶向CD20/CD47双特异性融合蛋白JMT601注射液获批临床，拟用于肿瘤恶病质（包括非小细胞肺癌、胰腺癌或结直肠癌等恶性肿瘤）。

12) 正大天晴CD47单抗TQB2928注射液获批临床

6月25日，据CDE官网，正大天晴CD47单抗TQB2928注射液获批临床，拟用于联合注射用阿扎胞苷，治疗初治的不耐受标准诱导方案化疗的急性髓系白血病和初治的较高危骨髓增生异常综合征患者。

13) 阿斯利康PD-1/TIGIT双抗AZD2936获批临床

6月25日，据CDE官网，阿斯利康PD-1/TIGIT双抗AZD2936获批临床，拟用于晚期肝胆管癌。

14) 阿斯利康PD-1/CTLA-4双抗MEDI5752获批临床

6月25日，据CDE官网，阿斯利康靶向PD-1/CTLA-4双抗MEDI5752获批临床，拟用于晚期肝胆管癌。

15) Daewoong SGLT-2抑制剂Enavogliflozin获批临床

6月25日，据CDE官网，Daewoong靶向SGLT-2抑制剂Enavogliflozin获批临床，拟用于作为饮食和运动的辅助药物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

16) 先为达生物GLP-1受体激动剂Ecnoglutide的三项最新临床数据公布

6月24日，先为达生物宣布，GLP-1受体激动剂Ecnoglutide三项最新临床数据将在ADA大会公布。三项临床试验分别为：治疗成年肥胖患者II期临床试验、治疗成年2型糖尿病患者II期临床试验和用于成年超重/肥胖患者体重管理Ⅰc期临床试验。

17) 君圣泰医药HTD1801的Ⅱa期临床试验达到主要终点

6月24日，君圣泰医药宣布，肝-肠抗炎代谢调节剂HTD1801的Ⅱa期临床试验达到主要终点。HTD1801用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并2型糖尿病（T2DM）患者。

18) 滨会生物溶瘤病毒候选药物获FDA快速通道资格

6月23日，滨会生物宣布，溶瘤病毒候选药物BS001（OH2）注射液获FDA快速通道资格，用于治疗抗PD-1单抗治疗后耐药或进展的不可切除的Ⅲ期或IV期黑色素瘤。

19）恒瑞医药公布口服GLP-1R激动剂与GLP-1R/GIPR激动剂减重数据

6月23日，恒瑞医药在ADA会议公布，口服小分子GLP-1R激动剂HRS-7535片以及GLP-1R/GIPR激动剂HRS9531的I期临床研究数据，接受HRS-7535的受试者第29天时的体重较基线平均下降4.38kg，接受5.4mg HRS9531的36天减重8.0kg。

/ 03 / 海外要闻

1) Gilead Science治疗成人慢性丁型肝炎病毒感染的3期临床试验结果公布

6月24日， Gilead Science宣布，Hepcludex治疗成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的MYR301关键性3期临床试验的第96周结果公布。结果显示，在最初产生部分缓解或无缓解的患者中，持续使用Hepcludex显示出临床益处，且随着治疗时间延长，患者体内病毒量持续下降。

2) 艾伯维CGRP受体拮抗剂atogepant有望在欧洲获批

6月23日，艾伯维宣布，CGRP受体拮抗剂atogepant有望在欧洲获批，适应症为每月有4天及以上偏头痛发作的成人偏头痛患者的预防性治疗。

3) 诺和诺德公布超长效胰岛素icodec的IIIa期临床数据

6月24日，诺和诺德在ADA会议公布了每周1次超长效胰岛素icodec治疗2型糖尿病成人的IIIa期临床数据，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。icodec组血糖降低幅度与维持效果均优于甘精胰岛素U100组，没有发现新的安全信号。

4) 勃林格殷格翰公布Survodutide的Ⅱ期临床试验数据

6月24日，勃林格殷格翰和Zealand Pharma在ADA会议公布，胰高血糖素/GLP-1 受体双重激动剂Survodutide的Ⅱ期临床试验数据。在接受46周治疗、不伴有2型糖尿病的超重或肥胖受试者中，Survodutide的疗效优于安慰剂。

5) 礼来公布GLP-1受体激动剂orforglipron的最新II期临床试验数据

6月23日，礼来在ADA会议公布GLP-1受体激动剂orforglipron的最新II期临床试验数据。orforglipron用于肥胖或超重患者的慢性体重管理达到了疗效评估的主要和次要终点，并在至少有一种体重相关合并症（不包括2型糖尿病）的肥胖或超重成人中显示出临床显著的体重减轻。该研究结果同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

6) 辉瑞JAK3/TEC抑制剂获FDA批准上市，用于治疗斑秃

6月23日，辉瑞宣布， JAK3/TEC抑制剂Ritlecitinib（利特昔替尼胶囊）获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人斑秃。

7) 罗氏将终止推进反义寡核苷酸疗法rugonersen治疗天使综合征的临床开发

6月23日，据外媒报道，罗氏将终止推进反义寡核苷酸疗法rugonersen治疗天使综合征的临床开发。罗氏表示，该疗法的耐受性良好，这一决定无关安全性问题。

8) Sarepta与罗氏联合开发的基因疗法获FDA加速批准上市，用于治疗DMD

6月22日，Sarepta Therapeutics宣布，公司与罗氏（Roche）联合开发的基因疗法Elevidys（delandistrogene moxeparvovec，SRP-9001）获FDA加速批准上市，成为首个用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）4-5岁患者的一次性基因疗法。

9) ASLAN与Zenyaku达成战略许可协议

近日， ASLAN公司宣布，已与日本医药公司Zenyaku达成一项战略许可协议，后者获得靶向IL-13受体单抗eblasakimab治疗特应性皮炎和其它适应症，在日本开发和商业化的独家权利。

10) GLP-1类药物或存在甲状腺癌风险，波及诺和诺德、礼来、阿斯利康、赛诺菲

近日，在药物警戒风险评估委员会（PRAC）的建议下，欧洲药品管理局（EMA）发布了关于GLP-1类药物的安全信号，认为GLP-1药物具有潜在的引起甲状腺癌的风险，涉及包括诺和诺德、礼来、阿斯利康、赛诺菲等拥有GLP-1类药物的企业。监管机构要求这些公司在7月26日之前提交更多信息。

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